1、 目的:
??????? 建立質量安全事故與不良事件報告控制程序，規(guī)范公司質量安全事故處理流程，有效控制質量風險，最大限度減少事故發(fā)生率，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施，防止此類問題的再次發(fā)生。
??????? 2、適用范圍:
??????? 本程序文件適用于對產品質量安全事故的所有出現(xiàn)方式處理報告。
??????? 3 、權責:
??????? 3.1產品質量安全事故第一發(fā)現(xiàn)者：發(fā)現(xiàn)事故立即采取報告及補救措施，并詳細記錄事故情況。
??????? 3.2事故發(fā)生部門主管：立即組織相關人員對產品事故的現(xiàn)場進行處理，防止事故蔓延，并調查事故發(fā)生原因，提出采取的補救措施。
??????? 3.3品管部主管：組織相關部門主管展開事故調查，并匯總意見，提出采取的補救措施，報送總經(jīng)理。發(fā)生重大質理事故時，到現(xiàn)場參與搶救，對事故的處理結果進行確認。
??????? 3.4 業(yè)務部：質量問題的收集及客戶意見的反饋，內外部相關方協(xié)調與溝通。
??????? 3.5 生產部：按照產品規(guī)格、貨期生產加工，相關工藝及質量事故處置、改進活動。
??????? 3.6 工程部：產品規(guī)格、標準制定，協(xié)助工藝改進及質量異常判定。
??????? 3.7 總經(jīng)理：負責質理事故最終決策，發(fā)生重大質理事故時，到現(xiàn)場指揮搶險。
??????? 3.8 執(zhí)行部門經(jīng)理：組織實施事故處理。
??????? 3.9 現(xiàn)場品管員：對處理過程進行監(jiān)督、檢查。
??????? 4 、定義
??????? 4.1 質量安全事故：產品不能滿足預期或規(guī)定的用途，存在潛在的質量隱患可能會造成經(jīng)濟損失或人員傷亡及其他損失的意外情況。
??????? 4.2 產品質量安全事故的定義與劃分:
??????? 4.2.1 一般質量事故:
??????? （1）產品在交付后使用期內由于質量問題在一年內累計退貨、換貨數(shù)量達本批號產品的50%以下者;
??????? （2）產品流通前發(fā)生混淆、異物混入或其它質量問題;
??????? （3）產品生產中因質量問題，造成成品整批返工者;
??????? （4）一般質量事故應由品管部按月上報總經(jīng)理;
??????? 4.2. 2 重大質量事故:
??????? （1）產品生產中因質量問題造成成品整批報廢者;
??????? （2）產品在交付使用期內由于質量問題造成客戶整批退貨者;
??????? （3）已出貨的產品發(fā)現(xiàn)混淆、嚴重異物混入或其它質量問題;
??????? （4）因質量問題造成產品退貨索賠影響惡劣;
??????? （5）由于質量事故造成人員傷亡
??????? 5、內容:
??????? 5.1 處理質量安全事故的原則
??????? 5．1．1 任何時候都應堅持預防第一，盡量避免產品事故的發(fā)生。
??????? 5．1．2重大產品事故立即由品管部向產品監(jiān)督管理部門和客戶報告。
??????? 5．1．3事故發(fā)生后必須做到以下幾點：
??????? 5．1．3．1事故原因應調查清楚，并有文字記錄；
??????? 5．1．3．2事故應得到妥善處理，并有文字記錄；
??????? 5．2．3．4檢查和回顧，完善防范措施。
??????? 5.2質量安全事故報告程序內容:
??????? 5.2.1 質量事故調查報告及處置
??????? 5．2．1．1產品事故發(fā)生后，事故第一發(fā)現(xiàn)人立即通報部門主管及品管部相關人員，協(xié)同進行現(xiàn)場調查確認。由當事部門在《產品事故調查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名，當事部門主管及經(jīng)理簽名確認后，報送品管部，該行動應在事故發(fā)生后6小時內完成。
??????? 5．2．1．2品管部主管到現(xiàn)場作事故再確認后，立即召集相關部門成員組成質量事故調查小組，對質量事故展開調查取證。立即采取補救措施，防止事故蔓延擴大,并在《產品事故調查處理報告》上填寫事故性質;若不能或不知道采取何種補救方法，應立即向主管部門請示，按下達的指令處理。該行動應在事故發(fā)生后12小時內完成，。
??????? 5．2．1．3品管部主管組織相關部門經(jīng)理展開事故調查，并審批記錄，復檢同批留樣，通常還因考慮以下方面：
??????? 1) 人員因素：如培訓狀況、業(yè)務水平、操作技能、身體狀況、其它；
??????? 2) 設備因素：如運行狀況、記錄、模具與安裝、其它；
??????? 3) 物料因素：如品種、數(shù)量、規(guī)格、批號的準確性、原料、半成品的檢驗情況、物料供應量的產品審核、其它；
??????? 4)環(huán)境因素：如溫度、濕度、空氣潔凈度、清場及清潔情況；
??????? 5)工藝因素：如SOP的正確性、工藝規(guī)程的正確與可行性、工藝布局合理性；
??????? 6) 若為處部產品事故，在進行上述考查時還應調查以下方面：運輸情況、銷售方的貯存情況;
??????? 7)關鍵服務項目的中斷如水、電力、員工；
??????? 8)不可抗力事件，例如洪水，火災和自然災害：
??????? 9）惡意污染或蓄意破壞。
??????? 5.2.1.4 發(fā)生重大質量事故時，公司領導及主管部門負責人應親臨現(xiàn)場處理并立即報告客戶。
??????? 5.2.1.5 對質量安全事故應做好調查、取證工作，并評估事態(tài)的嚴重程度及危害性
??????? （1）調查內容：品名、規(guī)格、批號、事故發(fā)生時間、第一發(fā)現(xiàn)者姓名、事故類型、性質、采取的補救措施、事故原因、損失評估、現(xiàn)場檢查情況等。
??????? 5.2.1.6品管部會同有關部門對事故的性質、類型進行技術鑒定，做出結論